国家药监局批准帕妥珠单抗注射液上市 将用于乳腺癌治疗

国家药监局近日宣布，用于治疗乳腺癌的帕妥珠单抗注射液已获批上市。这一消息受到了广泛关注，因为乳腺癌是一种常见的恶性肿瘤，对患者造成了严重的健康威胁。帕妥珠单抗注射液是一种靶向治疗药物，能够通过干扰肿瘤细胞的生长和扩散来抑制乳腺癌的发展。不仅如此，该药物还可以减少患者的疼痛和提高生存率，为乳腺癌患者带来了更多的治疗选择。这一新药上市将为乳腺癌患者带来希望，也是国家药监部门在促进医药创新和保障公众健康方面的又一重要举措。

央视财经（记者 张文杰）近日，国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）进口注册申请，联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。HER2阳性的早期乳腺癌患者接受赫赛汀联合化疗后，仍有约1/4的患者在10-后出现疾病复发或死亡，高危早期乳腺癌患者出现复发或死亡的比例更高。帕妥珠单抗注射液为罗氏公司研发的一种新型抗HER2药物，通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。全球关键III期辅助治疗研究显示，与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗，显著改善了患者无侵袭性疾病生存期，不良反应可控。鉴于本品临床效益/风险优势明显，12月17日，国家药品监督管理局批准本品进口注册，与曲妥珠单抗和化疗联合用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

按照中共中央、国务院对深化药品审评审批制度改革的有关精神，国家药品监督管理局鼓励创新药品的境内外同步研发、申报注册，对于通过国际多中心临床试验取得的临床试验数据，符合药品注册相关要求的，直接批准上市，使我国患者尽早用上疗效确切、安全风险可控的创新药品，更好满足大众的用药需求。

（本文编辑：张彩红）

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