国内动物药品研发状况与责任

1.当前国内动物药品研发状态

1.1新兽药研发能力弱，多数为仿制药物

经国家批准的一类兽药有海南霉素（抗球虫药）、乙酰甲喹（抗菌药）和喹烯酮（抗菌促生长剂），目前还没有全面投入市场。

一、二类兽药极少，大多数为仿制药物。国家新兽药的研发速度不到1％，有研发能力的兽药企业不到10家；如中牧集团、大连三仪集团、洛阳惠中、齐鲁动保等具有创新能力。造成这种状况的原因有一下几点；

1.1.1动物药品研发新药成本高、时间长、风险大

一个新产品从研发到上市一般需要5－8年，研发一个新药要花费数亿美元，均占企业的销售额的10％－15％。

1.1.2动物性产品不景气，受市场风险影响大，造成企业不敢开发新产品。

市场经济，产品价格波动大，影响企业投资者的积极性。

1.1.3药物的耐药性与药物残留问题危害性加大。

1.1.4人才、技术创新能力、知识产权的保护问题。

目前全国从事新兽药研发的人员不足1000人，专门从事兽药研究的人员不到500人。

1.1.5国家投入少，重视不够；企业不敢投入，也不愿投入。

1.1.6食品安全与公共卫生问题、环保问题对研发新兽药的影响。

1.2兽药剂型与制剂种类单一

我国的兽药主要是针对食品动物，其中60％以上为抗菌药物，其它兽药研发非常缓慢，如抗寄生虫类药物与宠物用的药物国内研发不多。国外的宠物用药占动物药品的三分之一。

剂型多为注射与口服；浇泼剂、点滴剂、微囊剂等定向给药的脂质体、微粒剂等很少。造成剂型单一，使用不方便。

1.3中兽药和西兽药复方制剂品种多、技术含量不高，使用不方便，主要问题是生产工艺简单，缺乏国家标准，检测手段落后，疗效不确实。今后应向基地化、规模化、现代化发展。

每年全世界中药销售总额为160亿美元，中国只占3％。

1.4兽药企业研发能力弱、水平低

1.4.1国内目前现有兽药生产企业2000多家，90%以上是中小型企业，年产值在2000万元以上的企业只有200多家，大部分企业是制剂厂，西药原料厂有150家左右，中药原料厂不足10家。数量大、规模小，技术水平低，重复生产十分严重；研发新兽药的能力很低，兽药质量水平不高，基础设施较差，每年只能维持自身的运转，拿不出资金去搞兽药研发。

1987－2007年国家批准兽药企业生产兽药总计294种，其中抗生素类72种、化学抗菌药78种，抗蠕虫药62种、抗球虫药12种，消毒剂20种，促生长剂15种，其他药35种。

1987－2007年国家批准外国企业注册在国内生产销售的兽药有702种。

国内仿制的产品主要是粉剂、散剂与预混剂；注射制剂仿制较少；其次是原料仿制（结构简单的化学合成药品与半合成药物）；复杂的抗生素仿制很少；因为菌种问题与工艺问题等技术问题没有解决。如多西环素注射液，真正在国内能生产的兽药企业只有5家。

1.4.2动物疫苗

2007年生物制品共有410种（疫苗），全国有60多家厂家生产疫苗164种，有批准文号的共有64种，生产1277亿头份疫苗。产值50亿元人民币，67家为GMP企业，但产品的合格率仅为87.6％。

当前动物疫苗生产存在的主要问题是：创新能力差，产品结构不合理，生产工艺落后（纯化技术、浓缩技术、检测技术滞后），产品质量不稳定，试剂质量与保护剂质量不过关等。

2.国内动物药品生产中存在的主要问题

2008年第一季度动物药品质量抽检共1144批，不合格产品有718批，为假兽药的占不合格产品总数的62.8%，其中四川、湖北、重庆、安徽、黑龙江、广东、江西、陕西、河南、山东、广西等地的兽药企业生产的产品合格率不足80%，并有30家企业列为重点监控企业，登报点名。存在的主要问题是：

2.1假冒合法企业非法生产动物药品

非GMP企业假冒GMP企业生产兽药，贴假批号。

2.2合法企业(GMP通过认证企业)采取套用批准文号，擅自改变产品组方，检测项无法鉴别，使用已废止的地方标准，以假乱真等手段生产假药。2008年上半年共检查出这类假药682批，占不合格产品总数的54.9%。

2.3蓄意造假、售假问题严重

药物含量不足，经营环节与使用环节抽检合格率明显低于生产环节的抽样检查的产品。

2.4 药物成份不实，夸大药物作用与效果，欺骗广大用户

有的企业在药物使用说明书中或商标中随意加上含免疫增强剂、促生长剂、干扰素等，以此来引诱用户选购；还有把药物的治疗效果，标明可治百病，1针见效，夸大宣传效应。