实施兽药GMP的目的和意义

实施兽药GMP的目的和意义

一、实施兽药GMP是我国兽药发展史上的里程碑

新中国成立初期就有了兽医生物制品的生产，但在20世纪60年代之前，除兽医生物制品之外，其余的所谓“兽药”均为人药代替。

随着畜牧业的发展，对兽药的需求不断增加。20世纪80年代初，我国兽药行业处于快速发展时期，企业数量和兽药品种大幅度增长。为规范兽药生产、经营活动，保证产品质量，国务院先后发布了《兽药管理暂行条例》(1980年)和《兽药管理条例》(1987年)，明确规定了各级兽药药政、药检工作职责。之后，各省建立了药政机构和省级兽药监察所，初步建成了我国兽药管理体系。改革开放以来，随着我国养殖业飞速发展，兽药作为养殖业的支持产业也同时获得迅猛发展，形成至今为止2000余家兽药生产企业、年产值达200多亿元的独立产业。但是，目前大多数兽药生产企业普遍存在人员素质差、生产技术落后、生产规模小、生产质量低等问题，这种落后局面已无法适应现代化养殖业持续发展的需要。特别是近年来，由于兽药质量问题和滥用兽药，使动物疾病控制受到影响，许多养殖产品存在药物残留超标，引起出口产品遭退货等事件，不仅造成国家的经济损失，同时严重影响我国的国际声誉。这些问题的发生，激起全社会对兽药产品质星的极大关注。在此形势下，农业部决心大力推行《兽约GMP》，从根本上解决兽药质量问题。实施兽药GMP对保证兽药质量、规范兽药生产活动起到积极的保障作用，将在兽药行业中引发一场产业革命，同时是我国兽药事业发展史上的一个里程碑。

二、对兽药内涵的重新理解和正确的认识、树立GMP兽药质量观念，是实施兽药GMP的基本出发点。

自从人类学会饲养动物供自己食用以来，就开始有了兽医和兽药。古代对兽药质量的认识归结为“验、便、廉”。“验”即疗效确切；“便”即使用方便；“廉”即价格便宜。在近代，曾对兽药的质量强调为“有效性、经济件、安全性”，仍然把“有效性”列为首位，同时强调“经济性”，因为饲养动物是以其经济效益为主，如—头动物的治疗代价已超过这头动物的本身价值，那么对这头动物的治疗已无意义。至于“安全性”仍然停留在对治疗动物的安全，认为对治疗动物的毒副作用小，即为安全；甚至认为即使毒副作用大，但疗效确切，治疗成本低的兽药还是可以使用。但是随着养殖业现代化的发展，兽药的使用已从单纯的预防治疗疾病，发展到集预防、治疗疾病，促进动物生长，改善养殖产品的品质等多功能的作用为一体。药物的使用，从个体动物给药发展到群体给药。给药方式及药物的剂型也发展到注射、口服、透皮、吸入、饲料添加、饮水等多种途径。动物的不同生长阶段需给以不同的药物，给药的周期有短有长。随着饲养动物品种的增加，可能是一种药物可以用于不同的动物，也可能是一种动物使用多种药物。兽药应用如此巨大的复杂的变化，引发了对兽药质量内涵的重新认识，现代化养殖业所需要的也即“适用的”兽药应归结为“安全、有效、均一、稳定、方便、经济”，其中已把“安全性”列为首位。

(一)兽药的安全性

(1)对用药动物的安全性，不仅要考虑一般的毒副作用，特别还应注意用药后在动物性产品内的残留问题，对用药动物的特殊毒性(包括致畸、致癌、致突变等)。

(2)对兽药生产者及使用者的安全性。

(3)对兽药生产环境及使用环境的安全性。

(4)对养殖产品的食用者、使用者的安全性。

在这里“安全性”已从对用药动物的安全性，转移到对人类安全性。这是对兽药“安全性”的概念的根本转移。一种兽药即使效果非常好，但其安全性若达不到要求，**终仍将被禁止或限制使用。

（二）兽药的有效性

由于养殖动物具有生存期短，疾病种类多、发病率高、传播迅速等特点，所以对兽药的有效性要求特别高，一个理想的兽药应具备高效、速效、长效、多效等特点。此外，兽药从单纯的功能转为多功能，所以对有效性的评价也变得十分复杂。例如，某种药物的治疗功效虽不理想，但其具有独到的促进生长功能；某种药物对这种动物治疗功效不佳，但对另一种动物却有较好疗效，等等。

（三）兽药的均一性

由于兽药剂型及给药方式的多样性，对兽药均一性的要求甚至比人药要求更高。例如饲料添加剂，往往所含的药物浓度较低，而同时有大量或多种的载体，在使用前还要添加到饲料中去，所以对药物的均一性要求特别高，不仅在产品出厂时是均一的，同时经过贮存、运输、饲料添加的再加工时都要保证药物的均一性。

(四)兽药的稳定性

兽药的稳定性不仅要求在贮存期稳定，有较长的有效期，同时也要求在使用中的稳定性。例如，有些药物制成溶液剂本身是稳定的，但加水制成饮水剂仍应不得沉淀、分层，否则即为不稳定。有些饲料药物添加剂加至饲料中再加工成颗粒料，要求药物能经受压制颗粒饲料时高温、高压、高湿等环境，而仍然保持稳定。

（五）兽药的方便性

由于前述兽药的给药方式大部分已从个体动物给药改变为群体动物给药，即一群动物同时给药预防或促进生长，在一群动物中，只要行一个动物出现病症，同群动物即使尚未出现病症也需同时给药。同时，现代化的养殖业养殖规模很大，往往一个养殖场同时饲养万头甚至一二十万头动物，兽药给药的方便性在此时显得十分的重要。现代化的高科技引进到兽药行业中，努力开发新型、安全、有效的新兽药；不断地提高兽药的质量，使之达到GMP的水平，健全兽药法制化的管理，使兽药生产、经营、使用纳入社会主义市场经济的法制轨道，并与国际接轨，使兽药真正成为现代化养殖业持续发展与人民健康的保障。